COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN USEK

 

Presentación

La Ley 20. 120 establece la necesidad de someter a revisión de Comité Ético toda investigación sobre seres humanos, en diferentes modalidades, principalmente si tiene implicancias físicas directas, o implicancias psicosociales. En vista de la actividad investigativa inherente de la Universidad, el 29 de Julio de 2015, a través del Decreto de Rectoría n°18/2015, se crea el Comité de Ética en Investigación de la Universidad.

Este Comité revisará toda investigación que se realice en o con seres humanos, esto es, que incluya análisis o metodologías que involucren observación o intervención física, psíquica o social, o que utilice muestras o datos de carácter personal derivados de sujetos humanos, que sea presentada por académicos de la USEK a fondos concursables internos o externos, incluyendo las tesis de doctorado y/o magíster. La revisión de ensayos clínicos deberá ser realizada por los Comités de Ética de los centros asistenciales donde se realicen dichos estudios.

Son funciones y deberes del Comité:

  1.  Evaluar los proyectos de investigación en seres humanos que sean sometidos a su consideración, velando por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación.
  2.  Aprobar, rechazar o requerir la modificación de la documentación presentada.
  3. Observar el desarrollo de las investigaciones en curso, con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación.
  4. Suspender o dar por terminada una investigación en curso si se pone en riesgo la seguridad, protección y respeto de los participantes.
  5.  Revisar el cumplimiento de los aspectos éticos en los reportes finales de las investigaciones.
  6. Entregar sus evaluaciones en el tiempo convenido, definido por ley como máximo en 45 días.
  7.  Sesionar en forma ordinaria con periodicidad determinada por el propio comité, en concordancia con las necesidades de su actuación por parte de la comunidad académica y científica.
  8. Hacer entrega oportuna de la información que la ley determine, según corresponda.

Son funciones y deberes de los integrantes del Comité:

 

  1. Desempeñar sus funciones con plena independencia, imparcialidad, sin presiones y con total transparencia.
  2. Declarar conflictos de interés cuando estos existan, con motivo de la revisión y evaluación de los proyectos de investigación, según lo que se señala en el título V.
  3. Adoptar sus decisiones con fundamentos expresos y razonados.
  4. Participar de los seguimientos de las investigaciones, realizar auditorías o revisiones de los proyectos en desarrollo, de acuerdo a la designación hecha por el Presidente del Comité.
  5. Firmar las actas de las sesiones del Comité y los acuerdos que se adopten.
  6. Respetar la confidencialidad en el manejo de los datos y antecedentes a los cuales acceden.
  7. Proteger los datos e identidad de las personas que participan de una investigación y también se proteger la propiedad intelectual o industrial relacionada con los estudios que se presentan

CONFORMACIÓN DEL COMITÉ

Actualmente,  el Comité se encuentra constituido por los siguientes miembros: 

  • Sergio Bórquez Bratti. Académico Universidad SEK. Presidente del Comité de Ética en Investigación.
  • Ana Vallejo Galleguillos. Académico Universidad SEK. Secretaria del Comité de Ética en Investigación.
  • Francisco Marambio Garrido .Académico, Licenciado en Filosofía.
  • Andrés Finschi Peñaloza. Abogado
  • Andrés Correa Muñoz. Académico, Licenciado en Filosofía
  • John Peter Bascuñán. Representante de la Comunidad. Presidente junta de vecinos N° 7 de Providencia

 

CONFLICTO DE INTERESES

El conflicto de intereses puede presentarse cuando existe alguna relación de interés de orden financiero, material, institucional o social entre un miembro del comité y la investigación. Se puede presentar conflicto de intereses cuando algún miembro del Comité mantiene vínculos con alguno de los investigadores o patrocinadores de un proyecto sometido a su revisión, que pueda comprometer el cumplimiento de la obligación de efectuar una evaluación libre e independiente de la investigación, la cual debe estar siempre orientada a la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. A modo de ejemplo, se mencionan algunas situaciones que pueden constituir conflicto de intereses:

  1. Parentesco por consanguinidad en línea directa; cónyuge/conviviente o pareja, hijastros, u otro similar.
  2. Parentesco hasta el segundo grado de consanguinidad o afinidad.
  3. Cuando el miembro del Comité sea socio, consultor, director, representante o dueño, de la sociedad o empresa responsable o patrocinante, o en que las personas señaladas en las letras a) y b) precedentes, actúen como representantes o dueños.
  4. Personas con las cuales se tiene o ha tenido una relación de enemistad o grave conflicto.

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN

El académico a cargo de la investigación, debe adjuntar en su solicitud de evaluación, a lo menos, la siguiente documentación:

 

  1. Formato de solicitud de revisión
  2. Protocolo de investigación
  3. Curriculum Vitae de los investigadores.
  4. Consentimientos informados y carta de autorizaciones, según corresponda.

 

  • La documentación original solicitada debe ser presentada en forma digital, ante el Secretario del Comité. En caso de faltar algún antecedente, se tendrá por no presentado el proyecto de investigación, comunicándole dicha situación al académico responsable y poniendo a su disposición los documentos originales, dentro del mismo plazo establecido en el inciso anterior.
  • El Secretario del Comité, en el plazo de 10 días hábiles revisará los antecedentes aportados verificando que no falte ningún documento de los requeridos por el reglamento. Una vez recibidos los antecedentes, el Secretario del Comité tendrá un plazo máximo de 5 días hábiles para enviarlos a revisión.
  • Dentro del plazo máximo de 30 días hábiles contados desde que se presenta el protocolo o proyecto de investigación, el Comité deberá elaborar un informe y ponerlo en conocimiento del académico responsable, el cual contendrá la decisión fundada de aprobación o rechazo del proyecto, o la solicitud de modificaciones de éste para su futura aprobación, de acuerdo a lo que decida el Comité. Esta decisión será por mayoría simple de sus miembros. En caso de empate, corresponderá al Presidente dirimir.
  • En caso de presentarse un protocolo o proyecto de investigación que revista una especial complejidad o un alto grado de especialización, el Comité podrá solicitar la asesoría de un consultor externo ah honorem que cumpla con el nivel de experiencia y conocimientos en la materia objeto de revisión, quien podrá concurrir a la sesión referida del Comité, para que exponga su evaluación de los aspectos requeridos del protocolo o proyecto de investigación, sin derecho a voto.
  • En el caso de que el informe del Comité sea desfavorable, la investigación no podrá llevarse a cabo, a menos que el proyecto sea reformulado según las objeciones planteadas por el Comité en su informe.
  • Durante el desarrollo de la investigación, el Comité podrá solicitar informes de avance al académico responsable y requerir reportes de seguridad. El académico responsable tendrá 7 días hábiles, contados desde el requerimiento del Comité, para entregar los informes solicitados. Al término de la investigación, el académico responsable deberá presentar un informe que detalle el cierre de la investigación en cuanto a sus procedimientos éticos.

 

Procedimiento de revisión expedita, o eximición de revisión

 

En los casos expresamente establecidos por el Reglamento del Comité, se podrá agregar al proyecto o protocolo de investigación sometido a evaluación ante el Comité, una solicitud de revisión expedita, de excepción o de revisión de urgencia.

Se podrá solicitar la revisión expedita de los siguientes tipos de proyectos:

 

  1. Proyectos que usan datos ya obtenidos, anonimizados (por ej. base de datos secundarios), o bien material o información de acceso público.
  2. Cambios menores a proyectos ya aprobados (es decir, que no modifican la relación riesgo /beneficio original).

 

Se podrá solicitar documento de Eximición de Revisión para los siguientes tipos de proyectos.

  1. Proyectos que usan datos secundarios disponibles públicamente.
  2. Proyectos de revisión bibliográfica, análisis de textos, entre otros que no involucran interacción con personas.

 

Estos proyectos deberán ser revisados en un plazo que no superará los 20 días hábiles contados desde la recepción de los antecedentes. El Comité puede facultar a su Presidente para proceder a la revisión y aprobación de estos proyectos, debiendo informar de la aprobación expedita en la reunión de Comité más próxima.

 

IMPORTANTE: Para iniciar el proceso de Revisión, toda la documentación deberá ser enviada a ana.vallejos@usek.cl , quien una vez acusado recibo de la misma, y dando cuenta de la completitud del expediente, podrá dar por iniciado el plazo de revisión que establece la Ley.

LINKS DE INTERÉS

  1. ACCESO A FORMATOS DE PRESENTACIÓN DE PROYECTOS
  2. REGLAMENTO COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN USEK
  3. ACTA DE CONSTITUCIÓN